非血管內導管

表面滑動性能評價用標準試驗模型

1范圍

本標準規定了(le)評價一(yi)次性(xing)(xing)使用非血管內導(dao)管(以下簡稱導(dao)管)表面滑動(dong)性(xing)(xing)能的標準試驗模型和模型應用。

本標準規定的(de)模(mo)型適(shi)用于對進(jin)人體內的(de)且帶(dai)有潤(run)滑涂層或(huo)聲稱超滑(低阻力)的(de)導管(guan)進(jin)行(xing)評(ping)價(jia)。注:附(fu)錄A給出了(le)運(yun)用該模(mo)型評(ping)價(jia)導管(guan)滑動性能的(de)方法(fa)舉例(li)。

試驗模型

2.1試驗裝置

2.1.1導管滑動性能試(shi)驗(yan)裝置(zhi)如圖(tu)1所示(shi)。

尺寸:mm

2.1.2用于(yu)夾(jia)(jia)(jia)持導管(guan)夾(jia)(jia)(jia)片(pian)的(de)夾(jia)(jia)(jia)持系(xi)統(tong)由(you)剛性材料制(zhi)成,包(bao)括(kuo)一個(ge)滑(hua)(hua)槽(cao)和兩組(zu)夾(jia)(jia)(jia)具(各由(you)滑(hua)(hua)動夾(jia)(jia)(jia)塊、夾(jia)(jia)(jia)板、夾(jia)(jia)(jia)持螺釘﹑螺母組(zu)成)[圖1a)]。兩組(zu)夾(jia)(jia)(jia)具可(ke)在(zai)(zai)滑(hua)(hua)槽(cao)內滑(hua)(hua)動以調(diao)節夾(jia)(jia)(jia)持的(de)導管(guan)夾(jia)(jia)(jia)片(pian)的(de)長度。滑(hua)(hua)槽(cao)下(xia)部有一卡圈,可(ke)與圓(yuan)筒(tong)上相應的(de)卡銷配合[圖1c)],使(shi)夾(jia)(jia)(jia)持系(xi)統(tong)固(gu)定在(zai)(zai)圓(yuan)筒(tong)上。圓(yuan)筒(tong)在(zai)(zai)試(shi)驗(yan)時(shi)應裝入試(shi)驗(yan)用水。

注。裝水的目(mu)的是模擬(ni)導管(guan)(guan)在體(ti)內(nei)濕(shi)潤條(tiao)件,同(tong)時激活供試超滑導管(guan)(guan)的潤滑涂層。2.2導管(guan)(guan)夾片

2.2.1 導管夾(jia)(jia)片(pian)由邵爾(A)硬度(du)為(wei)55的硅橡膠(jiao)片(pian)和(he)聚氨(an)酯(zhi)手術膜(mo)制成,厚度(du)為(wei)(2.0士0.1)mm,寬度(du)為(wei)(10士0.3)mm,長度(du)應能保證兩(liang)個(ge)滑動夾(jia)(jia)塊之間(jian)(jian)的距離為(wei)夾(jia)(jia)塊間(jian)(jian)距(T)。

2.2.2將聚氨酯手術膜裁(cai)成(cheng)適宜的(de)尺寸(cun),平整地貼在(zai)硅(gui)橡膠片上,圖2給出(chu)貼膜方法的(de)示例。

注:由于不(bu)同硅橡膠片表面的摩擦可(ke)能存在(zai)差異,本模(mo)型(xing)推(tui)薦在(zai)硅橡膠片上貼(tie)一層聚氨(an)酯(zhi)手(shou)術膜,以提(ti)高試驗的

精(jing)密度。即使(shi)如此使(shi)用(yong)不同廠家的(de)(de)聚氨酯(zhi)手術膜得到的(de)(de)試驗結果仍可能存在一(yi)定的(de)(de)差(cha)異。

3.1將導管夾(jia)片和供(gong)試導管在(zai)(23士2)℃的試驗溫度下狀態調節至少24 h。

3.2將(jiang)兩個(ge)導管夾(jia)(jia)片(pian)安(an)裝于夾(jia)(jia)持(chi)系統[圖(tu)1a)]的夾(jia)(jia)槽內(nei)(沒有(you)接縫(feng)的一(yi)面相對)。調整兩個(ge)滑動夾(jia)(jia)塊的間距至規定(ding)的夾(jia)(jia)塊間距(T),然后旋轉(zhuan)螺母(mu)夾(jia)(jia)緊(jin)導管夾(jia)(jia)片(pian)。螺母(mu)的旋擰程度宜使兩個(ge)導管夾(jia)(jia)片(pian)保持(chi)有(you)良好的貼合(he)。

注(zhu)1:螺(luo)母(mu)旋(xuan)擰過緊(jin),會(hui)使導管夾片發生變形，導致夾片的(de)中央部位拱起不(bu)能貼合(he),這會(hui)對試驗結果有一定影響。注(zhu)2;可以通過規定滑動夾塊和(he)夾板之間的(de)距(ju)離來確保多次測(ce)量時螺(luo)母(mu)旋(xuan)擰程度的(de)一致性。

3.3取一段適當長度(du)的(de)被評價的(de)導管,將導管的(de)一端(一般取頭端)自(zi)下而上地從兩個導管夾(jia)片(pian)中穿過一小段(供拉力(li)試(shi)驗機(ji)夾(jia)持)。將導管的(de)其余部分插人裝滿水的(de)圓筒內,使其自(zi)然(ran)懸垂浸泡(pao)至(zhi)制造商推薦的(de)時間。調整兩個滑動夾(jia)塊在滑槽內的(de)位置,使導管位于正中央。

3.4 將裝(zhuang)有導管(guan)的(de)試(shi)驗(yan)裝(zhuang)置置于拉力(li)試(shi)驗(yan)機上,用試(shi)驗(yan)機上的(de)夾具夾持(chi)導管(guan)的(de)頭端。宜選擇量程不超過10 N的(de)傳感器,試(shi)驗(yan)速度設定為200 mm/min。

3.5啟(qi)動(dong)拉(la)力試驗機,使導管(guan)穿(chuan)過硅橡膠(jiao)片足夠(gou)的距離(宜不小于150 mm),記錄力相(xiang)對于位移的曲線。

3.6取(qu)曲線(xian)上導(dao)管(guan)管(guan)身浸(jin)濕段的(de)平均(jun)力值報(bao)告結果。

注:導管(guan)上(shang)未潤濕段(duan)(duan)與潤滑段(duan)(duan)上(shang)力相對于(yu)位(wei)移的(de)曲線往(wang)往(wang)有一個明顯的(de)下降。3.7對其余導管(guan)重復3.2～3.6，但每(mei)次(ci)試驗需更換(huan)新的(de)導管(guan)夾片。

注:更(geng)換導(dao)管夾(jia)片是為了避免試驗(yan)后的導(dao)管夾(jia)片上殘留潤(run)滑(hua)劑的影響。

附(fu)(fu)錄A(資料性附(fu)(fu)錄)

標準試驗模型用于聲稱超滑導尿管的評價舉例

A.1方法

取供評價的(de)同(tong)規(gui)格(ge)超滑導(dao)尿管(guan)和(he)市售的(de)普通導(dao)尿管(guan)各5支,按標(biao)準試驗模型(xing)規(gui)定的(de)應用程序(xu)對其進行比(bi)對試驗。

兩組試驗(yan)樣品的規格(ge)均為(wei)14F,。導(dao)管(guan)夾片的夾持(chi)寬度為(wei)14×1.5=21(mm)。

A.2試驗結果

兩組導尿管的試驗(yan)結果見(jian)表A.1和圖A.1。

表(biao)A.1兩組導(dao)尿管的試(shi)驗力值數(shu)據表(biao)

我(wo)們(men)公司生產(chan)的醫藥(yao)包裝物(wu)理性能測試儀PMT-05可(ke)以完(wan)成(cheng)導(dao)管(guan)導(dao)絲滑動性能測試

摘要

一次(ci)性(xing)使用(yong)非血(xue)管(guan)內導(dao)管(guan)/導(dao)絲(si)或者血(xue)管(guan)內造影導(dao)絲(si)臨床上被廣泛應(ying)用(yong)，醫(yi)用(yong)導(dao)絲(si)需要或長期或短期與機體組(zu)織(zhi)(zhi)接觸，每次(ci)插入或拔出(chu)組(zu)織(zhi)(zhi)時，病人(ren)會有不同程度的(de)灼燒疼痛(tong)感，易引起相立(li)的(de)粘膜損(sun)傷，甚至組(zu)織(zhi)(zhi)發炎。這主要由于(yu)導(dao)絲(si)表面材質與肌(ji)體組(zu)織(zhi)(zhi)的(de)摩擦力(li)較大原因引起的(de)。為減少導(dao)管(guan)進入人(ren)體內的(de)摩擦力(li)、降(jiang)低患者痛(tong)苦，達到潤滑、降(jiang)低感染(ran)的(de)作用(yong)，通常在導(dao)管(guan)/導(dao)標準做涂層處理。本次(ci)試(shi)(shi)驗參照YY/T 1536標準所給出(chu)的(de)試(shi)(shi)驗方法，采(cai)用(yong)手術(shu)膜測試(shi)(shi)，并在該標準的(de)基礎上增加了雙(shuang)向(xiang)循環測試(shi)(shi)的(de)方法。本次(ci)試(shi)(shi)驗采(cai)用(yong)山東普創工業科技有限公司研發生產的(de)滑力(li)性(xing)能則試(shi)(shi)儀進行試(shi)(shi)驗。