本標準適用于(yu)(yu)組(zu)合在預灌封注射器(qi)玻(bo)璃(li)針管(guan)上(shang)，用于(yu)(yu)人體皮(pi)內、皮(pi)下(xia)、肌肉、靜脈(mo)等注射 用的不(bu)銹鋼注射針。 

【外觀】 取本品適(shi)量，在自然(ran)光線明亮處，正視目測。注(zhu)射針(zhen)(zhen)針(zhen)(zhen)管(guan)應清潔(jie)、無雜物，針(zhen)(zhen)管(guan) 應平直。針(zhen)(zhen)尖必須(xu)無毛刺、彎鉤(gou)等缺(que)陷。針(zhen)(zhen)管(guan)表面(mian)使(shi)用(yong)潤(run)滑劑時(shi)，針(zhen)(zhen)管(guan)表面(mian)應無微(wei)滴形成。注(zhu) 射針(zhen)(zhen)與針(zhen)(zhen)座的連接應正直，不得有明顯的歪斜(xie)。 

【剛性】取與玻璃(li)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)(guan)分離后的(de)(de)(de)本品適量(liang)，置(zhi)剛性試驗儀(yi)器（能(neng)通(tong)過施(shi)力(li)推(tui)(tui)桿(gan)(gan)(gan)最大至 60N 的(de)(de)(de)力(li)，施(shi)力(li)推(tui)(tui)桿(gan)(gan)(gan)的(de)(de)(de)下端由一個互成 60℃夾角的(de)(de)(de)楔形(xing)和曲率半徑為 1mm 的(de)(de)(de)圓柱面組(zu)成，其推(tui)(tui)桿(gan)(gan)(gan) 寬度至少 5mm，儀(yi)器的(de)(de)(de)位(wei)移(yi)測(ce)量(liang)精度為 0.01mm。見圖 1）上，按如下要求調整(zheng)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)(guan)和剛性試驗 儀(yi)器 a）使(shi)(shi)跨(kua)距(ju)為表(biao)(biao) 1 中被測(ce)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)(guan)規(gui)(gui)格(ge)(ge)相對(dui)應(ying)餓(e)數值；b）使(shi)(shi)施(shi)力(li)推(tui)(tui)桿(gan)(gan)(gan)的(de)(de)(de)端部表(biao)(biao)面位(wei)于(yu)跨(kua)距(ju)的(de)(de)(de)中 心(xin)；c）使(shi)(shi)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)(guan)與兩個擱針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)架(jia)和施(shi)力(li)推(tui)(tui)桿(gan)(gan)(gan)保持垂直，同時使(shi)(shi)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)(guan)中心(xin)線(xian)與擱針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)架(jia)中心(xin)線(xian)重合(he)。按 表(biao)(biao) 1 規(gui)(gui)定的(de)(de)(de)跨(kua)距(ju)和荷載條件(jian)進行試驗：按表(biao)(biao) 1 中該針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)(guan)規(gui)(gui)格(ge)(ge)相對(dui)應(ying)的(de)(de)(de)力(li)，以 1mm/min 的(de)(de)(de)速率通(tong) 過施(shi)力(li)推(tui)(tui)桿(gan)(gan)(gan)對(dui)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)(guan)向下施(shi)加彎(wan)曲力(li)，測(ce)量(liang)并記(ji)錄施(shi)力(li)點處(chu)的(de)(de)(de)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)(guan)擾度，精確(que)到 0.01mm，最大撓 度應(ying)符合(he)表(biao)(biao) 1 的(de)(de)(de)規(gui)(gui)定。

【針(zhen)與針(zhen)座(zuo)的(de)連接力】、【針(zhen)頭護帽的(de)拔出力】

照(zhao)預灌(guan)封注(zhu)射器用組合件(jian)（YBB40012012） 項下的方法檢(jian)查，應符合規定(ding)。 

【化學(xue)性(xing)能】供試品溶(rong)液制備：將 25 支除去護(hu)帽和玻璃(li)針(zhen)管的本(ben)品浸(jin)(jin)入(ru) 250ml 水中，在 37~40℃溫度(du)下浸(jin)(jin)泡 1 小(xiao)時，取出注射針(zhen)即得；同(tong)法制備空白液。

酸堿度 取(qu)供試品溶(rong)液 20ml，加入溶(rong)液（1→1000）1ml，依(yi)法測定（中國藥典 2010 年版二(er)部附錄 Ⅵ H），與空白液之(zhi)差不得過 1.0。 

鎘離子 取供試品溶液適量，必要時可(ke)濃(nong)縮，照原子吸收分(fen)光光度(du)法（中國(guo)藥典 2010 年版 二部附錄 Ⅳ D）在 228.8nm 的波長處測定，不得過千(qian)萬分(fen)之一(yi)。 

重金屬 精密量取(qu)供(gong)試品(pin)溶液 20ml，加醋酸鹽緩(huan)沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（中(zhong)國藥典 2010 年(nian)版(ban)二部附錄 Ⅷ H）第一法，不得過百(bai)萬分之五。 

【生物試(shi)驗(yan)】供試(shi)品(pin)(pin)溶液(ye)的制備：將 25 支除去護(hu)帽和玻(bo)璃針(zhen)管的本品(pin)(pin)浸(jin)入 250ml 氯(lv)化 鈉注射液(ye)中，37~40℃溫度下浸(jin)泡 1 小(xiao)時，取(qu)出注射針(zhen)，即得(de)(de)（供試(shi)品(pin)(pin)溶液(ye)的貯存(cun)不(bu)得(de)(de)過 2 小(xiao)時）。 

細(xi)胞毒性(xing)(xing) 取(qu)上(shang)述供試(shi)品(pin)溶液，照細(xi)胞毒性(xing)(xing)檢查法(fa)(fa)（YBB60222012）第一法(fa)(fa)測定，應符合(he) 規(gui)定。

皮膚致敏(min) 取上述供試品溶液，依法檢(jian)查（YBB60262012），應(ying)不產生致敏(min)反應(ying)。

皮內刺激 取(qu)上述供試品溶液，依法檢查(cha)（YBB60272012），應無刺激作用。 

急(ji)性全(quan)身(shen)毒(du)性 取上述(shu)供試品溶(rong)液，依法(fa)檢查（YBB60252012），應無急(ji)性全(quan)身(shen)毒(du)性。 

溶血(xue) 取本(ben)品，依法檢查（YBB60242012），溶血(xue)率(lv)應符合規定。

附件一：檢驗規則

  1、產品檢(jian)驗(yan)分(fen)為(wei)全項檢(jian)驗(yan)和部(bu)分(fen)項目檢(jian)驗(yan)。

 ; 2、有下列情況之一時，應按(an)標準的要求(qiu)，進行全(quan)項檢驗(yan)。

  （1）產品(pin)注冊。 （2）產品(pin)出現重(zhong)大(da)質(zhi)量事故(gu)后，重(zhong)新生產。 

3.、有下列(lie)情(qing)況之(zhi)一時，應(ying)按標準的要求，進行除外項目檢(jian)驗。

  （1）監督抽驗(yan)。 （2）產(chan)(chan)(chan)品停產(chan)(chan)(chan)后，重新恢(hui)復生產(chan)(chan)(chan)。

  4、產(chan)品批準注冊后，藥包材(cai)生(sheng)產(chan)、使用企業在(zai)原(yuan)料產(chan)地、添加劑、生(sheng)產(chan)工(gong)藝等沒有變更的(de) 情形下(xia)，可按標準的(de)要求，進行除外項目檢驗。

  5、外觀、剛(gang)性(xing)等性(xing)能檢測，按計數抽樣檢驗程序 

第(di) 1 部(bu)分：按接收質(zhi)量限（AQL）檢索 的逐批抽樣計劃（GB/T2828.1—2003）規定(ding)進行。檢驗(yan)項目、檢驗(yan)水平及接收質(zhi)量限（AQL） 應(ying)符合下表 6 中的規定(ding)