本(ben)標準適用于(yu)預灌封注(zhu)射器(qi)組(zu)合件(jian)(帶注(zhu)射針(zhen))。組(zu)合件(jian)由玻璃針(zhen)管、橡(xiang)膠活塞、不銹(xiu)鋼注(zhu)射針(zhen)、針(zhen)頭護帽和推桿組(zu)成。
檢(jian)測要(yao)求：
針與針座的連接力測試
[針與針座的連接力]取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以100mm/min+5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。
2.針頭護帽的拔(ba)出(chu)力測試
預灌封注(zhu)射器(qi)組合件(帶注(zhu)射針(zhen))YBB00112004-2015CFDA藥(yao)包材標準試(shi)驗速(su)度(du)為100mm/min+5mm/min。針(zhen)頭護(hu)帽的拔出力(li)應在4.0~45.0N之(zhi)間。
3.活塞滑動性能(neng)測(ce)試
[活塞(sai)滑(hua)動性能]取本品適(shi)量， 將推(tui)桿(gan)(gan)活塞(sai)放入硅油潤滑(hua)的針管(guan)中，以(yi)100mm/min±5mm/min的速度(du)推(tui)動推(tui)桿(gan)(gan)。活塞(sai)滑(hua)動的啟始力(li)和活塞(sai)持續滑(hua)動的持續力(li)應符合表1的規定(ding)。
4.器身(shen)密合性測(ce)試儀
[器(qi)身(shen)密合(he)性]取本品(pin)適量， 在注(zhu)射(she)器(qi)內注(zhu)入- -半的水，將活塞插(cha)入注(zhu)射(she)器(qi)，移去(qu)護(hu)帽，排除殘(can)留空氣，再用針(zhen)(zhen)頭護(hu)帽阻塞針(zhen)(zhen)頭，通過(guo)推(tui)桿，在注(zhu)射(she)器(qi)內部的推(tui)桿膠塞上施加軸向壓力(li)30N，保持5秒鐘。針(zhen)(zhen)與(yu)針(zhen)(zhen)座接(jie)觸(chu)部位(wei)不(bu)得有(you)泄(xie)漏(lou)，活塞與(yu)針(zhen)(zhen)簡接(jie)觸(chu)部位(wei)不(bu)得有(you)泄(xie)漏(lou)。
測試設備：PMT-05醫藥包裝物(wu)理性測試儀
測(ce)試夾具：
醫藥包(bao)裝(zhuang)物理性能測試(shi)儀(yi)采用(yong)進口品(pin)牌(pai)高精度傳感器(qi)，測試(shi)結果精確穩定，無極調(diao)速可滿(man)足不同實驗(yan)對試(shi)驗(yan)速度的(de)要(yao)求(qiu)。儀(yi)器(qi)支持(chi)多(duo)種試(shi)驗(yan)模式(shi)，配合(he)不同試(shi)驗(yan)夾具可滿(man)足不同實驗(yan)要(yao)求(qiu)，夾具更(geng)換方(fang)便(bian)快捷。廣(guang)泛應(ying)用(yong)于藥檢(jian)機(ji)構、藥包(bao)材生產企業、制藥企業、醫療器(qi)械生產企業等(deng)單(dan)位。想(xiang)了解更(geng)多(duo)的(de)測試(shi)方(fang)式(shi)多(duo)多(duo)參考我們！
