范圍：

本標準規定(ding)了鈦(tai)及(ji)鈦(tai)合金材料制(zhi)成的不帶表面(mian)涂層(ceng)的牙種植體的定(ding)義(yi).性能要求(qiu)和(he)相應的試驗方法,并對包裝和(he)標識的內容進行了規定(ding)。本標準不包含種植體附(fu)件。

本(ben)標(biao)準適用于(yu)由化學成(cheng)分符合GB/T 13810—2007《外(wai)科植人(ren)物(wu)(wu)用鈦及鈦合金(jin)(jin)加工(gong)材》或(huo)ISO 5832-2、ISO 5832-3,ISO 5832-11或(huo)ASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTMF1472中外(wai)科植人(ren)物(wu)(wu)用鈦及鈦合金(jin)(jin)材料制成(cheng)的(de)牙種(zhong)植體。

檢測儀器：

                       

                                                      PBSC-BP30    接骨螺釘性能測試儀

試(shi)驗方法：

將牙(ya)(ya)種(zhong)植體(ti)(ti)固定(ding)在扭(niu)矩測定(ding)儀(yi)上,扭(niu)矩測定(ding)儀(yi)的(de)測量(liang)精度至(zhi)少為0.01 Nm。按照生(sheng)產(chan)廠(chang)的(de)說(shuo)明書(shu)裝配(pei)組裴(pei)種(zhong)植體(ti)(ti)基臺,用扳手(shou)緊固中央螺釘或(huo)種(zhong)植體(ti)(ti)基臺,直(zhi)至(zhi)扭(niu)矩測定(ding)儀(yi)達到生(sheng)產(chan)廠(chang)技(ji)術文件中規(gui)定(ding)值的(de)120%,保(bao)持載荷(he)5 s,肉眼(yan)觀察牙(ya)(ya)種(zhong)植體(ti)(ti)及配(pei)套(tao)部件,不得出現(xian)變(bian)形和斷裂現(xian)象。

用扳手(shou)沿反(fan)方向松(song)開(kai)中央螺釘或種植體基臺,讀取扭矩測(ce)定儀上松(song)開(kai)過(guo)程的最(zui)大(da)(da)扭矩。同一型號測(ce)量3個(ge)牙(ya)種植體,3個(ge)測(ce)量結(jie)果應(ying)符合(he)意加最(zui)大(da)(da)緊固扭矩后(hou),肉(rou)眼觀察牙(ya)種植體及配套部件(jian),不得出現變形﹑斷裂現象。

的規定。

技術(shu)參數：

設計標準：

YY 0018-2016 【骨接合(he)植入物 金(jin)屬接骨螺(luo)釘(ding)】

YY/T 1504 【金屬接骨螺(luo)釘軸向拔出(chu)力試驗方法(fa)】 

YY/T 1505 【金(jin)屬接骨螺釘自攻性能試(shi)驗方法(fa)】 

YY/T 1506 【金屬(shu)接(jie)骨螺釘(ding)旋動扭矩試驗方法(fa)】 

YY/T 0346 【骨接合植入物 金屬股(gu)骨頸固定釘】 

YY 0315-2016 【鈦及鈦合金牙種植體】 

YYT 0119.2-2014【脊(ji)(ji)柱植入(ru)物 脊(ji)(ji)柱內固定系統部件(jian) 第2部分(fen)：金(jin)屬脊(ji)(ji)柱螺(luo)釘】 

ASTM F543 【Standard Specification and Test Methods forMetallic Medical Bone Screws】