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ASTM F2096-2019無菌醫療器械包裝驗證方法

 更新時間:2023-04-06 點擊量:1328

         國(guo)際標(biao)準(zhun)ASTM F2096-2019《通過內部加壓(ya)(ya)(氣泡測(ce)試(shi))檢(jian)測(ce)包(bao)(bao)裝(zhuang)中的(de)總體(ti)(ti)泄(xie)漏的(de)標(biao)準(zhun)測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)(fa)》提(ti)供了一種檢(jian)查包(bao)(bao)裝(zhuang)總泄(xie)漏的(de)實用(yong)方(fang)法(fa)(fa),通過內部加壓(ya)(ya)的(de)方(fang)式,向包(bao)(bao)裝(zhuang)中充(chong)入一定壓(ya)(ya)力(li)的(de)氣體(ti)(ti),根據包(bao)(bao)裝(zhuang)中氣體(ti)(ti)壓(ya)(ya)力(li)的(de)變化確定包(bao)(bao)裝(zhuang)是否泄(xie)漏或確定包(bao)(bao)裝(zhuang)最大破裂強度。

  此測試方法可以用(yong)作評估包裝(zhuang)完整性的手段,在沒有通(tong)用(yong)包裝(zhuang)材料/尺寸的測試實驗(yan)室環境中非常有用(yong),可用(yong)于托(tuo)盤(pan)和袋包裝(zhuang)。

檢測(ce)儀(yi)器(qi):LT-03A泄(xie)漏(lou)與密(mi)(mi)封(feng)強(qiang)度測(ce)試(shi)(shi)儀(yi)儀(yi)器(qi)適用于各種(zhong)熱封(feng)、粘接(jie)工藝形(xing)成的(de)軟包裝件(jian)、無菌包裝件(jian)等(deng)(deng)材料封(feng)邊的(de)封(feng)口強(qiang)度、熱封(feng)質量、以及(ji)整(zheng)袋脹破壓力、密(mi)(mi)封(feng)泄(xie)漏(lou)性(xing)(xing)能(neng)的(de)量化(hua)(hua)測(ce)定,各種(zhong)塑料防盜瓶蓋密(mi)(mi)封(feng)性(xing)(xing)能(neng)的(de)量化(hua)(hua)測(ce)定,各種(zhong)軟管(guan)整(zheng)體密(mi)(mi)封(feng)性(xing)(xing)能(neng)、耐(nai)壓強(qiang)度、帽體連接(jie)強(qiang)度、脫扣強(qiang)度、熱封(feng)邊封(feng)口強(qiang)度、扎接(jie)強(qiang)度等(deng)(deng)指標的(de)量化(hua)(hua)測(ce)定以及(ji)其它密(mi)(mi)封(feng)件(jian)的(de)氣密(mi)(mi)性(xing)(xing)測(ce)試(shi)(shi)。

                                 LT-03A泄漏與密封強度測試儀-主機右.jpg

                                         LT-03A泄漏(lou)與(yu)密封(feng)強(qiang)度測試儀(yi)

測試夾具:粗大氣泡法夾具:

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1.對照樣品

按照ASTMF 2096的附錄1: 確定試驗(yan)壓力

1.1用125um針尖在(zai)對照樣品制造一個已知的(de)缺陷。并在(zai)缺陷周圍劃圈(quan)標記。

1.2用穿刺裝(zhuang)置在包(bao)裝(zhuang)的(de)中央建一個洞,孔(kong)的(de)大小應保證最小漏氣(qi)為宜。插入空氣(qi)源及(ji)壓力監測裝(zhuang)置,使用膠水(shui)或橡膠圈等密封插入點。

1.3將對(dui)照(zhao)樣品放(fang)入(ru)水(shui)下大約1英寸,持續5秒鐘,并向對(dui)照(zhao)樣品內充氣。

1.4必(bi)要(yao)時(shi)調整 氣(qi)流和排氣(qi)開關閥,使對照樣(yang)本逐漸(jian)膨脹,直到缺陷(xian)點冒(mao)泡。

1.5記錄冒泡時的(de)壓(ya)力(li),這個壓(ya)力(li)將(jiang)成(cheng)為最小(xiao)試(shi)驗壓(ya)力(li)。

2.試驗樣品

2.1用打孔器(qi)在包裝中央打孔,插入(ru)氣(qi)源和壓力測試器(qi),密封穿孔處。

2.2把測試樣(yang)品(pin)放入水(shui)下(xia)大約(yue)1英寸(cun),持(chi)續5秒鐘,并(bing)向對照(zhao)樣(yang)品(pin)內充(chong)氣。

2.3調(diao)節(jie)流量閥,保證包裝內(nei)壓(ya)力(li)持續(xu)相同(tong)或略高于建立的試驗壓(ya)力(li),并維持穩定壓(ya)力(li)。

2.4持續觀察,如(ru)果看(kan)到冒氣泡說明包裝(zhuang)已(yi)有(you)破損。

2.5標記破損處(chu)并記錄試驗壓力。

產品(pin)標準

該產品符合多項(xiang)國(guo)家(jia)和國(guo)際(ji)標準: ISO 11607-1、  ISO 11607-2、  GB/T 17876-2010、  GB/T 10440、  GB 18454、  GB 19741、  GB 17447、  ASTM F1140、  ASTM F2054、  GB/T 17876、  GB/T 10004、  BB/T 0025、  QB/T 1871、  YBB 00252005、  YBB 00162002

技術參(can)數

指標測(ce)試范(fan)圍 :0 ~ 600 KPa;  0 ~ 87 psi (標配,其它量程(cheng)可選)

分辨率(lv):0.01KPa      精度:0.5級

保(bao)壓時間:0-65535s

充氣頭(tou) Φ6 mm (標(biao)配)  Φ4 mm、  Φ1.6 mm 、 Φ10 (選購)

氣源壓力:0.4 MPa ~ 0.9 MPa (氣源用戶自備)

氣源接口 :Φ6 mm聚氨酯管

外形尺(chi)寸: 450 (L) × 385 (W) ×235 (H) mm

試驗座尺寸 :380 mm (L) × 260mm (W) × 365 mm (H)

凈(jing)重:20Kg

產品配置(zhi)

標準配置: 主機、測試架

選購件: 測(ce)試(shi)附(fu)件(約束板試(shi)驗(yan)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi);開口包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)試(shi)驗(yan)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi);塑料防盜瓶蓋(gai)密(mi)封(feng)(feng)性(xing)能(neng)(neng)試(shi)驗(yan)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi);圓柱型復合罐(guan)端蓋(gai)脫離裝(zhuang)(zhuang)(zhuang) 置(zhi);軟管密(mi)封(feng)(feng)性(xing)能(neng)(neng)試(shi)驗(yan)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi);氣霧劑閥(fa)門密(mi)封(feng)(feng)性(xing)能(neng)(neng)試(shi)驗(yan)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi)可(ke)選)、藥用泡罩密(mi)封(feng)(feng)性(xing)試(shi)驗(yan)等裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi)

備注: 本機氣(qi)源接口(kou)為Φ6 mm聚氨酯管;氣(qi)源用戶自備