本法適(shi)用于(yu)采用滴定法對各類藥用玻璃容器內(nei)表面耐(nai)水性(xing)的(de)測定和分級。

本法(fa)是一種表面(mian)試驗(yan)法(fa)。將試驗(yan)用水注入供試容(rong)器到規定(ding)的容(rong)量(liang)，并(bing)在(zai)規定(ding)的條件下加(jia)熱(re)，通過滴定(ding)浸(jin)(jin)蝕(shi)液來測量(liang)容(rong)器受水浸(jin)(jin)蝕(shi)的程度并(bing)分(fen)級。

檢測設(she)備：

                                      顆粒物耐(nai)水性(xing)測試裝置

                             

試驗用水：

試驗用水不得含有重金屬（特別是銅)，必要時可用雙硫蹤極限試驗法檢驗，其電導率在25 ℃±1 ℃時，不得超過0.1 mS/m。試驗用水應在經過老化處理的燒杯中煮沸15分鐘以上以去除二氧化碳等氣體。試驗用水對甲基紅應呈中性，即在50 ml水中加入甲基紅指示液（甲基紅鈉0.025 g，加水溶解并稀釋至100 ml)4滴，水的顏色變為橙紅色

儀器(qi)裝置﹑壓(ya)力蒸汽滅菌器(qi)、滴定管、燒杯、燒瓶(注(zhu):玻(bo)璃(li)(li)容器(qi)須(xu)用(yong)平均線熱膨脹系數約為(wei)3.3×10°K-硼(peng)硅玻(bo)璃(li)(li)制成(cheng)，新(xin)的(de)玻(bo)璃(li)(li)容器(qi)須(xu)經過老化(hua)處理，即將適量的(de)水加入玻(bo)璃(li)(li)容器(qi)中(zhong)(zhong)，然后(hou)按測定法中(zhong)(zhong)的(de)熱壓(ya)條(tiao)件反復(fu)處理，直(zhi)到水對甲基紅呈中(zhong)(zhong)性后(hou)方可使用(yong))。

供(gong)(gong)試(shi)品﹐供(gong)(gong)試(shi)品的(de)數量(liang)取(qu)決于(yu)容器的(de)容量(liang)、一次滴定(ding)所(suo)(suo)需(xu)浸(jin)提(ti)液的(de)體(ti)積和所(suo)(suo)需(xu)的(de)滴定(ding)結果(guo)的(de)次數，可按表(biao)1計算(suan)。

測定法﹐供試(shi)品的(de)清(qing)(qing)洗過程(cheng)應在20~25分鐘內完成(cheng)，清(qing)(qing)除其中(zhong)的(de)碎屑或污(wu)物。在環境(jing)溫度下(xia)用(yong)水(shui)清(qing)(qing)洗每個容(rong)(rong)器至少2次，灌滿水(shui)以備用(yong)。臨(lin)用(yong)前倒(dao)空(kong)容(rong)(rong)器，再依次用(yong)水(shui)和試(shi)驗用(yong)水(shui)各(ge)沖(chong)洗1次，然后(hou)使容(rong)(rong)器晾干。

取清(qing)洗(xi)干凈后的(de)供(gong)試品(pin)，加試驗用水至(zhi)其滿口容量的(de)90%，對于安瓻(chi)等容量較小的(de)容器(qi)，則灌裝水至(zhi)瓶身縮肩部，用倒置(zhi)的(de)燒杯（經(jing)過老化處(chu)理的(de)）或(huo)其他適宜的(de)材(cai)料蓋住口部。將(jiang)供(gong)試品(pin)放入壓(ya)力蒸(zheng)汽滅(mie)(mie)菌(jun)器(qi)中，開(kai)放排氣閥(fa)，勻(yun)速(su)加熱，使蒸(zheng)汽從(cong)排氣閥(fa)噴出持續10分鐘(zhong)，關閉排氣閥(fa)，繼續加熱，在19~33分鐘(zhong)內(nei)，將(jiang)溫度升至(zhi)121 ℃，到達該(gai)溫度時開(kai)始計時。在121℃保持60分鐘(zhong)±1分鐘(zhong)后，緩(huan)緩(huan)冷(leng)卻和減壓(ya)，在38~46分鐘(zhong)內(nei)將(jiang)溫度降(jiang)至(zhi)100 ℃（防止形成真(zhen)空)。從(cong)壓(ya)力滅(mie)(mie)菌(jun)器(qi)中取出供(gong)試品(pin)，冷(leng)卻至(zhi)室溫。

按表1規定，對灌裝體積(ji)小(xiao)于等于100 ml的玻璃容器(qi)，將若干(gan)個容器(qi)中(zhong)的浸(jin)提液合并(bing)于一個干(gan)燥的燒杯中(zhong)，用移(yi)液管吸取(qu)浸(jin)提液至錐形瓶中(zhong)，同法制備相應(ying)的份數(shu)。

按表Ⅰ規定，對灌裝體積(ji)大(da)于100 ml 的(de)玻璃容(rong)器，用移(yi)液管吸取容(rong)器中(zhong)的(de)100 ml浸提液至錐形瓶中(zhong)，同法制(zhi)備3份。

以水作為空白溶(rong)液，在相應條(tiao)件下進行空白校(xiao)正。

每份浸提液，以每25 ml為單位，加入甲基紅指(zhi)示液2滴。用(yong)鹽酸滴定液(0.01 molL)滴定至微(wei)紅色，并用(yong)空(kong)白試驗(yan)校正。

結果表(biao)示﹐計算滴定結果的(de)平均(jun)值(zhi)，以每(mei) 100 ml浸提(ti)液消耗鹽酸滴定液(0.01 molL)的(de)體積(ji)( ml)表(biao)示。

分級(ji)﹐玻(bo)璃容器應根(gen)據鹽酸滴定液（0.01 mol/L)的消耗量（ml）進行分級(ji)，見表2。