一(yi)次性(xing)使(shi)用無(wu)菌陰道擴張器(qi)(qi)是(shi)婦科(ke)檢查的(de)常(chang)用器(qi)(qi)械，抗變形能力(li)是(shi)保證該器(qi)(qi)械安全(quan)有效的(de)關鍵性(xing)能。山東普創工(gong)業(ye)科(ke)技(ji)有限公司根據行業(ye)標準YY0336—2020中規定的(de)試驗方(fang)法,對抗變形能力(li)測試方(fang)法和使(shi)用設備分享給(gei)各企業(ye)參考(kao)。

檢測(ce)設備：

                                     PMT-05醫藥包裝(zhuang)物理(li)性能測試(shi)儀

YY 0336-2020一次性使用無菌陰道擴張器抗變形能力試驗方法：

定義：

抗(kang)變(bian)形能力(li)指(zhi)物體在(zai)受作用(yong)力(li)的作用(yong)下,其抵抗(kang)發生變(bian)形的能力(li),其大小可用(yong)變(bian)形量(liang)來表(biao)示。

變(bian)形(xing)量(liang)是(shi)指擴張器在上、下葉軸線(xian)或(huo)兩軸線(xian)所構成的中面受作用力導致變(bian)形(xing)而(er)引(yin)起的沿(yan)受力方向的線(xian)位移。

設(she)備要求：

1 、能產生加載力并能顯示(shi)力值(zhi)的試驗裝置。

2、加載力(li)值范圍為0N~~0.5N,精度(du)士0.1 N。

3 、試驗速度(90士10)mm/min。

4、U型夾具。與擴(kuo)張(zhang)器上下葉外表面基本吻(wen)合(he),寬度(du)(3士0.l)mm。如圖A.l所示(shi)。

試(shi)驗(yan)步(bu)驟：

1、測試環境溫度(du)應保(bao)持在22℃士(shi)2℃。

2、被測(ce)試(shi)樣應(ying)在22℃士2℃的環境(jing)中放(fang)置4 h 以上(shang)。

3、 在擴張(zhang)器上(shang)、下(xia)葉(xie)的中軸(zhou)線上(shang),距離擴張(zhang)器上(shang)、下(xia)葉(xie)前端20 mm 處做(zuo)記號點。

4、 將擴(kuo)張器調(diao)至(zhi)最大擋,放(fang)置于試(shi)驗(yan)裝(zhuang)置夾具(ju)(ju)上(shang),調(diao)節試(shi)驗(yan)機夾具(ju)(ju),使(shi)夾具(ju)(ju)與(yu)擴(kuo)張器接觸于記號點(dian)外(wai)，加圖(tu)A·所示

 ;                  

5、當(dang)試驗機力值(zhi)顯(xian)示0 N~~05N時,用通用或專(zhuan)用量(liang)具(ju)測量(liang)上、下(xia)兩葉前端外邊(bian)緣之間的(de)直線距離(li),精(jing)確到0.5 mm,并(bing)記錄結果。

6、以(90士l0)mm/min的速度施加(jia)載荷至規定數值,用通用或(huo)專用量(liang)具測(ce)量(liang)上(shang)、下兩葉前端外邊緣之間的直線距離,精確到0.5 mm,并(bing)記(ji)錄結果。

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