無菌(jun)醫(yi)療器械包裝試驗方法第9部分:約(yue)束板內部氣壓法軟(ruan)包(bao)裝密封脹破試驗

1范(fan)圍

YY/T 0681本部分所規定的試驗方(fang)法，規定了(le)軟包裝被置(zhi)于約(yue)束(shu)板內進行(xing)內部加(jia)壓(ya)來(lai)檢驗其周邊密封處最小脹破強變的方(fang)法。

本(ben)試(shi)驗僅(jin)適(shi)用(yong)于周邊密圭(gui)的(de)軟(ruan)包(bao)裝(通常指(zhi)組合袋(dai))。尤其(qi)適(shi)用(yong)于其(qi)密封具有可(ke)剝(bo)離特征(由最終使用(yong)者(zhe)剝(bo)開(kai)后取出內(nei)裝物(wu))的(de)包(bao)裝。

建議本方法的使用者特別(bie)注意(yi)，可能需要設(she)計并制作約束板(ban)夾具(ju)。

下列文件(jian)對于(yu)本(ben)文件(jian)的(de)應(ying)用是(shi)的(de)。凡(fan)是(shi)注(zhu)日期(qi)(qi)(qi)的(de)引(yin)用文件(jian)，僅(jin)注(zhu)日期(qi)(qi)(qi)的(de)版本(ben)固于(yu)本(ben)文件(jian)。凡(fan)是(shi)不注(zhu)日期(qi)(qi)(qi)的(de)引(yin)用文件(jian)，其最新版本(ben)（包括所有的(de)修攻單)適用于(yu)本(ben)文件(jian)。

YY/T 0681.2無(wu)菌醫療器(qi)械包(bao)裝試驗方法(fa)第2部分(fen):軟性(xing)屏障材料的密封強度YY/T0681.3無(wu)菌醫療器(qi)械包(bao)裝試驗方法(fa)第3部分(fen):無(wu)約束(shu)包(bao)裝抗內壓破壞3術吾和定義

下(xia)列(lie)術語和定(ding)義適(shi)用于本(ben)文件。

3.1軟包裝(zhuang)或組合袋flexible package

包裝(zhuang)上至少(shao)一種密澍材料是軟(ruan)性結構的包裝(zhuang)(如，紙、聚乙烯等)

3.2約束(shu)板(ban)restraining plates

制做成(cheng)當給包裝(zhuang)加壓時，接觸并限制包裝(zhuang)表(biao)面膨脹的剛性板。

檢(jian)測設備(bei)：

                         ;     LT-03A泄漏(lou)與(yu)密封強(qiang)度測試儀

4試(shi)險方法概述(shu)

4.1在一(yi)臺儀器上對(dui)供(gong)試包(bao)裝(zhuang)(zhuang)內(nei)(nei)部充入氣壓(ya)(ya)(ya)，直到包(bao)裝(zhuang)(zhuang)破裂(lie)。多數情(qing)況破裂(lie)發生(sheng)(sheng)在密封(feng)(feng)區域(yu)(yu)的一(yi)處或幾(ji)處。充氣和加(jia)壓(ya)(ya)(ya)設備要求能在密封(feng)(feng)被破壞之前保持內(nei)(nei)部壓(ya)(ya)(ya)力增加(jia)。在增壓(ya)(ya)(ya)過程(cheng)中，包(bao)裝(zhuang)(zhuang)應(ying)置(zhi)于兩個例性平行板(ban)（約束(shu)板(ban))之間，以限制包(bao)裝(zhuang)(zhuang)的膨脹和變形(xing)，但讓密封(feng)(feng)周邊(bian)區域(yu)(yu)不受約束(shu)。插入包(bao)裝(zhuang)(zhuang)內(nei)(nei)部的一(yi)個傳感器檢測包(bao)裝(zhuang)(zhuang)破裂(lie)時的內(nei)(nei)部壓(ya)(ya)(ya)力。根據應(ying)用情(qing)況，本試驗(yan)方(fang)法(fa)需要使用兩種配(pei)置(zhi)的約束(shu)板(ban)，描述如下:4.1.1開口包(bao)裝(zhuang)(zhuang)配(pei)置(zhi):用于三個周邊(bian)密封(feng)(feng)，第(di)四個邊(bian)開口的包(bao)裝(zhuang)(zhuang)。該配(pei)置(zhi)常(chang)用于預(yu)成形(xing)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)的生(sheng)(sheng)產。配(pei)

置使(shi)用(yong)說明(ming)見圖1。

4.1.2封(feng)(feng)(feng)口包裝配置(zhi):用(yong)于(yu)四(si)個邊密封(feng)(feng)(feng)的包裝。該配置(zhi)常用(yong)于(yu)對已完(wan)成的處于(yu)密封(feng)(feng)(feng)狀(zhuang)態包裝的密封(feng)(feng)(feng)進行(xing)試驗。配置(zhi)使(shi)用(yong)說明見圖2。

5意義(yi)和應(ying)用(yong)

5.1本(ben)試驗(yan)為評(ping)(ping)價包裝受到壓差作用時的密封破壞(huai)的趨勢提供了快捷的評(ping)(ping)價方法。壓差可能產生于滅菌過程中(zhong)和運輸(shu)過程中(zhong)。本(ben)試驗(yan)方法用以(yi)測量包裝密封區域脹破強(qiang)度（即脹破常(chang)發生在(zai)密封的一個或幾(ji)

個區域脹(zhang)破)。密封區的最小(xiao)脹(zhang)破強(qiang)度值(zhi)可能對(dui)包裝(zhuang)(zhuang)制造商和最終(zhong)用戶確保適宜的包裝(zhuang)(zhuang)完整(zheng)性非常(chang)重

要。本試(shi)(shi)驗方法(fa)(fa)不能對(dui)(dui)包裝密封(feng)的均勻(yun)性(xing)提供測(ce)量。本試(shi)(shi)險(xian)方法(fa)(fa)不能用(yong)于(yu)對(dui)(dui)整個包裝完整性(xing)進行(xing)評價,即不能評價包裝與約束板(ban)接觸部位(wei)的脹破強度。如果(guo)有必(bi)要，本試(shi)(shi)驗方法(fa)(fa)宜與其他整個包裝完整性(xing)、包裝密封(feng)的均約性(xing)或打開性(xing)能的評價方法(fa)(fa)結合起來使用(yong)。

5.2在制造(zao)過(guo)程中(zhong)和在包(bao)裝壽命周期的(de)各個階(jie)段，本試驗經常用于對包(bao)裝的(de)密封強(qiang)度進行快速(su)評價。

5.3若要建(jian)立試驗(yan)(yan)設備組件之間的(de)相關性，使試驗(yan)(yan)方法的(de)所(suo)有參數嚴格保持(chi)一致是非常重要的(de)。典型的(de)參數有，但(dan)不限于:包(bao)(bao)裝(zhuang)的(de)大小(xiao)、材料(liao)、密封的(de)型式(shi)和結(jie)構、氣流進入包(bao)(bao)裝(zhuang)的(de)速度、壓力(li)檢測傳(chuan)感裝(zhuang)置(zhi)

及(ji)靈敏度(對壓(ya)降的(de)機械響應）和試(shi)險(xian)品的(de)位置，約(yue)束(shu)板(ban)的(de)剛性，以及(ji)約(yue)束(shu)板(ban)間距(ju)。更多信息見附(fu)錄B。5.4本試(shi)驗與使用(yong)YY/T 0681.3、YY/T 0681.2所述的(de)測(ce)量包(bao)裝密封強度試(shi)驗方法(fa)不一定(ding)具有相關性(或等同

性)。      

6.1包裝(zhuang)試(shi)驗類(lei)型6.1.1開口(kou)包裝(zhuang)試(shi)驗儀(yi)

使用開口(kou)包(bao)裝(zhuang)試(shi)驗裝(zhuang)置對一端開口(kou)(未封口(kou))的(de)軟包(bao)裝(zhuang)進行試(shi)驗。用一個(ge)充氣管口(kou)和壓力傳感裝(zhuang)置插入包(bao)裝(zhuang)的(de)開口(kou)端對包(bao)裝(zhuang)加壓，然(ran)后用一個(ge)夾緊機構在試(shi)驗期間將開口(kou)端密封(見圖(tu)1) 。

6.1.2封口(kou)后包(bao)裝試驗儀

使用封口后包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)試(shi)(shi)驗裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置對四個(ge)邊密封的包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)進(jin)行(xing)試(shi)(shi)驗。用一(yi)個(ge)充氣管(guan)口和壓力傳感裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置與包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)上的打孔(kong)連(lian)接(jie)，對包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)內部(bu)進(jin)行(xing)氣體加壓（見(jian)圖2)。

6.2開口(kou)包裝(zhuang)和(he)封(feng)口(kou)后(hou)包裝(zhuang)的試(shi)驗(yan)儀組成

6.2.1供氣和壓(ya)力調節裝(zhuang)(zhuang)置，可產生(sheng)充(chong)足(zu)的(de)氣流，對(dui)包裝(zhuang)(zhuang)進行加壓(ya)直至(zhi)包裝(zhuang)(zhuang)破壞(huai)（脹(zhang)破)。6.2.2檢測包裝(zhuang)(zhuang)內壓(ya)力急(ji)(ji)速降低裝(zhuang)(zhuang)置（包裝(zhuang)(zhuang)區域被破壞(huai)（脹(zhang)破）以急(ji)(ji)速降壓(ya)為信號)。

6.2.3測量急速發生壓(ya)降時(shi)壓(ya)力點(dian)的裝置(zhi)，該壓(ya)力點(dian)是由包(bao)裝的密封破(po)壞或其他形式(shi)的破(po)壞引起。6.2.4兩個(ge)約束板t，結構如(ru)圖(tu)1或圖(tu)2所示，剛性好，試驗時(shi)與包(bao)裝的膨脹表面接觸;

6.2.5根據(ju)試驗(yan)類型對(dui)夾(jia)具的要求(qiu)

6.2.5.1開口(kou)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)的試驗裝(zhuang)(zhuang)置應有一個加(jia)壓管口(kou)和(he)傳感(gan)器(插入(ru)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)的開口(kou))、和(he)一個夾(jia)緊(jin)裝(zhuang)(zhuang)置（用(yong)于將密(mi)封(feng)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)開口(kou)和(he)壓管口(kou)及(ji)傳感(gan)器周圍進行密(mi)封(feng));

6.2.5.2封(feng)(feng)口(kou)后(hou)包(bao)裝試驗(yan)裝置應有(you)加壓管口(kou)和(he)傳感器（通(tong)過包(bao)裝上的打孔插(cha)入(ru)封(feng)(feng)品(pin)后(hou)的包(bao)裝)，并能(neng)保(bao)持插(cha)入(ru)處的氣(qi)密性。

7抽樣

選擇適當樣品的數量，以便能使測定具有代表(biao)性。8狀態調節

8.1標(biao)準試驗條件:在溫(wen)度為(wei)23℃土(tu)2℃相對(dui)濕度為(wei)（50土(tu)5)%標(biao)準實驗室大(da)氣(qi)條件下對(dui)供試包(bao)裝進行(xing)狀態調節和試驗。試驗前至少調節72h。

8.2其他標準(zhun)環境條(tiao)件是否會(hui)影響(xiang)本試驗(yan)(yan)(yan)方法的結(jie)果尚(shang)沒有(you)得到確認，可(ke)(ke)能還取決于(yu)所用的包裝材料。當(dang)可(ke)(ke)能要求試劍結(jie)果具有(you)可(ke)(ke)比(bi)性和(he)相(xiang)關性時(shi)，在非標準(zhun)試驗(yan)(yan)(yan)條(tiao)件下(xia)進(jin)行試驗(yan)(yan)(yan)時(shi)，記錄(lu)狀(zhuang)態調節參數和(he)試驗(yan)(yan)(yan)時(shi)的溫度(du)和(he)相(xiang)對濕度(du)。

                 

6.1包裝試驗(yan)類型6.1.1開(kai)口包裝試驗(yan)儀

使用開(kai)(kai)口(kou)(kou)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)試驗(yan)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)對(dui)一端開(kai)(kai)口(kou)(kou)(未(wei)封口(kou)(kou))的(de)軟包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)進行試驗(yan)。用一個(ge)充氣管口(kou)(kou)和壓(ya)(ya)力傳感裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)插入包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)開(kai)(kai)口(kou)(kou)端對(dui)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)加壓(ya)(ya)，然后用一個(ge)夾緊機構(gou)在(zai)試驗(yan)期間將開(kai)(kai)口(kou)(kou)端密封(見(jian)圖1) 。

6.1.2封口后包裝(zhuang)試(shi)驗(yan)儀

使用封(feng)口后包(bao)裝(zhuang)(zhuang)試驗裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)對四個邊密封(feng)的包(bao)裝(zhuang)(zhuang)進行試驗。用一個充(chong)氣管口和壓力傳感裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)與包(bao)裝(zhuang)(zhuang)上(shang)的打(da)孔連接，對包(bao)裝(zhuang)(zhuang)內部進行氣體加壓（見圖2)。

6.2開(kai)口(kou)包裝(zhuang)和封口(kou)后包裝(zhuang)的試驗儀(yi)組成

6.2.1供氣和壓(ya)力(li)調節(jie)裝(zhuang)置(zhi)，可產生充足的氣流，對(dui)包(bao)(bao)裝(zhuang)進行加(jia)壓(ya)直至包(bao)(bao)裝(zhuang)破壞（脹(zhang)破)。6.2.2檢測(ce)包(bao)(bao)裝(zhuang)內壓(ya)力(li)急速(su)降低裝(zhuang)置(zhi)（包(bao)(bao)裝(zhuang)區域被破壞（脹(zhang)破）以(yi)急速(su)降壓(ya)為信號)。

6.2.3測量急速發生(sheng)壓降時(shi)壓力(li)點(dian)的(de)(de)裝(zhuang)(zhuang)置，該壓力(li)點(dian)是(shi)由包(bao)裝(zhuang)(zhuang)的(de)(de)密封破壞或(huo)(huo)其他形式的(de)(de)破壞引起。6.2.4兩(liang)個約(yue)束板t，結構如圖1或(huo)(huo)圖2所(suo)示，剛(gang)性好(hao)，試驗時(shi)與包(bao)裝(zhuang)(zhuang)的(de)(de)膨脹表面(mian)接觸;

6.2.5根據試驗類(lei)型對夾(jia)具的(de)要求

6.2.5.1開口包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)試驗(yan)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置應有一(yi)個加(jia)壓(ya)管口和傳感(gan)器(插入包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)開口)、和一(yi)個夾緊裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置（用于將密封(feng)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)開口和壓(ya)管口及傳感(gan)器周圍(wei)進行(xing)密封(feng));

6.2.5.2封(feng)口后(hou)包(bao)裝試(shi)驗裝置應有加壓(ya)管(guan)口和傳(chuan)感(gan)器(qi)（通過包(bao)裝上的(de)打孔插入封(feng)品后(hou)的(de)包(bao)裝)，并(bing)能保持插入處的(de)氣密性。

7抽(chou)樣

選擇適當樣(yang)品的數(shu)量，以便能使測定具有代表性。8狀態調節

8.1標準試驗(yan)條(tiao)(tiao)件:在溫度(du)為(wei)23℃土(tu)2℃相(xiang)對(dui)濕度(du)為(wei)（50土(tu)5)%標準實驗(yan)室大氣條(tiao)(tiao)件下對(dui)供試包裝(zhuang)進行狀態調節(jie)和(he)試驗(yan)。試驗(yan)前至少調節(jie)72h。

8.2其他標(biao)準環境條件是否會影(ying)響(xiang)本試(shi)(shi)驗方法的(de)結(jie)果(guo)尚沒有得(de)到確認(ren)，可(ke)能(neng)還(huan)取決于所(suo)用的(de)包裝(zhuang)材料(liao)。當可(ke)能(neng)要求試(shi)(shi)劍結(jie)果(guo)具(ju)有可(ke)比性和(he)相(xiang)關性時(shi)，在(zai)非標(biao)準試(shi)(shi)驗條件下進行試(shi)(shi)驗時(shi)，記(ji)錄狀(zhuang)態調節參數和(he)試(shi)(shi)驗時(shi)的(de)溫(wen)度(du)和(he)相(xiang)對濕(shi)度(du)。

9程序9.1包(bao)裝(zhuang)準(zhun)備

如(ru)果包(bao)裝能放入約束(shu)板內，可在(zai)包(bao)裝內有產品或無產品情況(kuang)下進行(xing)試(shi)驗(yan)，記錄(lu)包(bao)裝準(zhun)備過程。9.2開口包(bao)裝試(shi)驗(yan)

9.2.1將包裝(zhuang)置(zhi)于約(yue)束(shu)板(ban)內，以試驗時包裝(zhuang)無約(yue)束(shu)面積最小的(de)方式放置(zhi)。為了確(que)(que)保所有試驗包裝(zhuang)的(de)放置(zhi)具有一致(zhi)性，建議采用標記或其他方法(fa)定位。確(que)(que)保束(shu)板(ban)間距大小設(she)置(zhi)到相應的(de)值。約(yue)束(shu)板(ban)間距的(de)設(she)置(zhi)

見附錄(lu)A。

9.2.2將(jiang)加壓管口(kou)和傳感器插入或放入包裝的開口(kou)端。

9.2.3關(guan)閉夾緊裝(zhuang)置，使包括加壓管口和傳(chuan)感器的包裝(zhuang)開口端(duan)處具有氣密性(xing)。9.3封口后包裝(zhuang)試驗

9.3.1將包(bao)裝插入約束(shu)板(ban)內，關閉約束(shu)板(ban)（如適(shi)用)，將約束(shu)板(ban)調至所需間(jian)(jian)距。約束(shu)板(ban)間(jian)(jian)距的設(she)置見附錄(lu)A。

9.3.2將(jiang)加壓(ya)管口(kou)(kou)和傳感(gan)器仔(zi)細插入包(bao)裝(zhuang)內，粘測貼(tie)開口(kou)(kou)，使(shi)包(bao)裝(zhuang)保持氣密(mi)性。宜將(jiang)包(bao)裝(zhuang)的中(zhong)心點作為壓(ya)力輸(shu)入點，這(zhe)樣可將(jiang)加壓(ya)管口(kou)(kou)固定在(zai)約束板上。(見(jian)圖(tu)2)

9.4如(ru)果儀器(qi)的試驗參(can)數可供使用者選定(ding)，設置加(jia)壓(ya)速率和傳感(gan)器(qi)的靈敏度。如(ru)果傳感(gan)器(qi)讀出的脹破壓(ya)

的單位(wei)可選(xuan)定，設(she)(she)置到(dao)期望的測量單位(wei)，通常設(she)(she)定為(wei)帕(Pa）、千帕(kPa)。

9.5開(kai)始(shi)充氣試(shi)驗，持續(xu)加壓(ya)直至發生(sheng)(sheng)破壞。此處(chu)的(de)破壞就是包裝(zhuang)(zhuang)的(de)某個(ge)區域(yu)因(yin)加壓(ya)而脹破。傳感裝(zhuang)(zhuang)置檢測(ce)到包裝(zhuang)(zhuang)內的(de)壓(ya)力(li)(li)急速降(jiang)低即表明(ming)發生(sheng)(sheng)脹破，壓(ya)力(li)(li)讀出裝(zhuang)(zhuang)置報(bao)告(gao)壓(ya)力(li)(li)下降(jiang)前(qian)該點的(de)壓(ya)力(li)(li)。

9.6目(mu)力檢測供(gong)試包裝并注明破(po)壞(huai)的位置和類(lei)型，以及產生(sheng)(sheng)破(po)壞(huai)的壓(ya)力。如果破(po)壞(huai)發生(sheng)(sheng)在非密封(feng)區域,可根(gen)據(ju)研究(jiu)的目(mu)的易除該(gai)試驗數據(ju)。

10報告

10.1報告宜包括(kuo)或(huo)對(dui)以下內容具(ju)有可追溯性。

10.1.1對(開口或封口后包裝）進行試驗所用儀器，(如(ru)果使用者調(diao)整(zheng)）試驗設(she)備設(she)置的選(xuan)擇(ze)(加壓速(su)度和壓降檢測傳感器的靈(ling)敏度)束板的間距。﹐

約(yue)

10.1.2包裝(zhuang)材料的類型以及供試包裝(zhuang)的其他特征，即(ji)包裝(zhuang)內(nei)有無內(nei)裝(zhuang)物，密封類型及構造等，包裝(zhuang)批號和(he)來原

10.2包(bao)括日期、時(shi)間(jian)、地點和試(shi)驗者的識(shi)別(bie)。供試(shi)包(bao)裝的數量(liang)，各實驗值(zhi)，設定的傳感裝置(zhi)報告反映值(zhi)的測量(liang)單位。文件還可包(bao)括破壞(huai)(huai)模式，包(bao)裝密圭封破壞(huai)(huai)的區域。非正常的試(shi)驗條件和結果。

10.3試驗時的狀(zhuang)態調(diao)節(jie)參數和環境條(tiao)件。

10.4總體結(jie)論，包括(kuo)意(yi)見或結(jie)論，還宜(yi)報告樣(yang)品均值和標準(zhun)差。