一次性使用無菌導管抽吸過程中(zhong)空氣進入座裝配處的試驗方法：

D.1原理

將導管(guan)座與一個部分充(chong)水的(de)注射器榔(lang)連(lian)接。抽拉(la)注射器的(de)芯杯(bei)在座與標(biao)準(zhun)錐(zhui)頭連(lian)接處(chu)形成負壓。目力檢(jian)查是否有氣(qi)泡進入注射器檢(jian)測水合(he)性導管(guan)時(shi),應考慮水合(he)前和水合(he)后的(de)狀態(tai),報告最差的(de)納果。

檢測設備(bei)：

                                           

                                                 LT-03A泄(xie)漏與密封強度測(ce)試儀

D.2試劑(ji)

除去氣體(ti)的(de)爆餾水或(huo)除去氣體(ti)的(de)去離子水。

D.3儀器(qi)

D.3.1 10 ml的(de)注射器,其器錐頭行(xing)各GB 1580的(de)規定,或等效(xiao)的(de)裝置(zhi)。

D.3.2閉合試樣(yang)的裝置,如亞

D.4 步驟

D.4.1按制造(zao)風的(de)債(zhai)用說明(ming)書裝(zhuang)配(pei)分離的(de);,將供試生連(lian)接到注射器(D3.1)1,形成防泄循連(lian)接。密(mi)封所有可(ke)能在抽版過程中打并的(de)閥。

D.4.2﹑通過試樣標準(zhun)性(xing)頭向注(zhu)射器內抽(chou)入(22士5)℃的水(D.2),超過注(zhu)涂器公稱刻度容量(liang)的25%。不要弄濕(shi)座(zuo)與標準(zhun)錐頭的連接處。

D.4.3排出儀器內(nei)(nei)的(de)氣認(小氣返除外),調(diao)節注(zhu)射器內(nei)(nei)水的(de)體積至標(biao)稱刻(ke)度容量的(de)25%,離座(zuo)盡可能近地(di)閉合(D.3.2)試樣。

D.4.4將注射器的(de)錐(zhui)頭向(xiang)下(xia),抽(chou)意桿至(zhi)最大公(gong)稱(cheng)刻度(du)容(rong)量處,保持一定時間直至(zhi)沒有氣(qi)泡形(xing)成,然后再(zai)等待10 s以確認樣品無泄漏(lou)。

D.4.5對于水(shui)(shui)合血管內導管,應考慮水(shui)(shui)合前和水(shui)(shui)合后的狀(zhuang)態(tai),進行D.4.1~D.4.4步(bu)驟。

注:可以使用其他方式(shi)形成抽吸壓力。在這種(zhong)情況(kuang)下,設置絕(jue)對壓力2.67 kPa為(wei)抽吸壓力。

配置一(yi)(yi)(yi)個前端(duan)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)座和后端(duan)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)座。前端(duan)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)座上安(an)裝試(shi)(shi)(shi)(shi)樣接頭，接頭采用活動結(jie)構，可觸發啟動開關。后端(duan)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)座連接有流(liu)(liu)量(liang)(liang)(liang)(liang)計(ji)。測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)時，試(shi)(shi)(shi)(shi)樣一(yi)(yi)(yi)端(duan)接在后端(duan)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)座上，與流(liu)(liu)量(liang)(liang)(liang)(liang)計(ji)接通;另一(yi)(yi)(yi)端(duan)安(an)裝在測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)座上，安(an)裝后觸發啟動開關，設(she)備自動充氣并維持壓力。流(liu)(liu)量(liang)(liang)(liang)(liang)計(ji)能夠測(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)(liang)試(shi)(shi)(shi)(shi)樣實(shi)時的(de)流(liu)(liu)量(liang)(liang)(liang)(liang)特(te)(te)性(xing)，通過(guo)流(liu)(liu)量(liang)(liang)(liang)(liang)特(te)(te)性(xing)可判斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)樣的(de)暢(chang)通性(xing)情況。總的(de)原理是，一(yi)(yi)(yi)端(duan)維持穩定(ding)的(de)壓力輸入(ru)，另一(yi)(yi)(yi)端(duan)測(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)(liang)試(shi)(shi)(shi)(shi)樣的(de)流(liu)(liu)量(liang)(liang)(liang)(liang)輸出(chu)。

D.5試驗報告

試驗報告應包括下(xia)列信息:a）導(dao)管的識別;

b)說明(ming)樣品是否(fou)通(tong)過試驗(yan)(yan),對于沒有通(tong)過試驗(yan)(yan)的情況(kuang)﹐如果能(neng)確定位(wei)置應說明(ming)泄漏位(wei)置(水合(he)血(xue)管導(dao)管應考慮水合前后(hou)的狀態)。