1范圍(wei)

本標準規(gui)定了測試外科手(shou)術用金(jin)屬接(jie)(jie)骨螺(luo)(luo)釘(ding)斷裂扭矩(ju)和(he)斷裂扭轉角的(de)試驗方法。接(jie)(jie)骨螺(luo)(luo)釘(ding)的(de)機械(xie)性能要求見(jian)附錄A。

注1:目(mu)前的(de)數據僅適用于依(yi)據ISO 5832-1不銹鋼材料制成并符(fu)合TISO 5835規(gui)定尺(chi)寸的(de)接骨螺釘。當獲得(de)其他材

料和/或符合其(qi)他標準尺寸(cun)的接骨(gu)螺(luo)釘(ding)數(shu)(shu)據時,這些數(shu)(shu)據就會補(bu)充到新的附錄中。

注(zhu)2:有(you)關(guan)接(jie)骨板﹑接(jie)骨螺釘及相關(guan)工(gong)具國際標準之間的相互關(guan)系參見附錄B。

規范性引(yin)用文(wen)件

下(xia)列文件中的(de)條款(kuan)通(tong)過本(ben)標準(zhun)的(de)引用而成(cheng)為本(ben)標準(zhun)的(de)條款(kuan)。凡是(shi)注日期的(de)引用文件,其(qi)隨后所有(you)的(de)修(xiu)改單(不包括(kuo)勘誤(wu)的(de)內容)或修(xiu)訂版(ban)均(jun)不適用于(yu)(yu)本(ben)標準(zhun),然而,鼓勵根(gen)據本(ben)標準(zhun)達成(cheng)協議(yi)的(de)各(ge)方研究是(shi)否可(ke)使(shi)用這(zhe)些(xie)文件的(de)最新版(ban)本(ben)。凡是(shi)不注日期的(de)引用文件,其(qi)最新版(ban)本(ben)適用于(yu)(yu)本(ben)標準(zhun)。

ISO 5832-1 外科植入物金屬材(cai)料第1部分:鍛造不銹(xiu)鋼

ISO 5835﹑外科植入物﹐六角傳動連接球形下表面,不對稱(cheng)螺(luo)紋(wen)金屬接骨螺(luo)釘︰尺寸

3試驗方法

3.1設(she)備

應使用(yong)具有以下特性(xing)的(de)試驗設備:

a)量程上的最(zui)大(da)靈(ling)敏(min)度不低于0.01 N·m或與此相當,在(zai)其他量程上的滿刻(ke)度讀數最(zui)大(da)靈(ling)

敏(min)度不低于1%﹔

b）量程的選(xuan)擇(見3.2.4)﹔

)可(ke)以(yi)記錄試驗時達到的(de)最大(da)扭(niu)矩;

d)具有(you)防(fang)止螺釘(ding)從扭(niu)矩(ju)施加(jia)元(yuan)件上脫落的裝置。注:試驗設備必須(xu)符合國家(jia)試驗機構規定的要求。

                                PBSC-RP30接骨螺(luo)釘性能測試儀

3.2程(cheng)序

3.2.1將接骨螺釘插入裝置(zhi)的鉗口并鎖(suo)緊,使之應滿足(zu)以下條件:

a)有可(ke)能(neng)時,螺紋(wen)尾部(bu)應有5道完整螺紋(wen)外(wai)露﹔

注:從螺(luo)紋尾部(bu)夾持位置算起,向(xiang)螺(luo)釘頭部(bu)方向(xiang),有5道完整螺(luo)紋外露。

b)夾緊(jin)部位(wei)不得松動;

c)螺釘的(de)軸線(xian)應與扭(niu)矩施加元件(jian)的(de)軸線(xian)重合。

3.2.2在1 r/min~5 r/min范圍內選(xuan)取(qu)一個恒定的角速度,對(dui)螺釘頭部連續施加扭矩,直(zhi)至螺釘發生斷(duan)裂。

3.2.3 記錄最大斷(duan)裂扭(niu)矩(ju)和斷(duan)裂扭(niu)轉(zhuan)角。

3.2.4如果記錄的最(zui)大斷(duan)裂(lie)扭矩小于(yu)試驗滿刻度讀數的20%,其結果應(ying)忽略,并在(zai)較低一檔量程上(shang)重復上(shang)述(shu)試驗。

注:采用電子扭轉試驗機測試,在儀(yi)器泓量(liang)精度范圍內,其結果應有效。

不銹鋼接骨螺(luo)釘的機械性能要(yao)求

A.1范(fan)圍

本附(fu)錄規定了尚未使用的非(fei)自攻(gong)外科手術(shu)用接骨螺釘的機(ji)械(xie)性(xing)能要求(qiu),該螺釘應符(fu)合ISO 5835的規定并采用符(fu)合ISO 5832-1要求(qiu)的不銹鋼材料制造。

A.2試驗樣品

應檢(jian)查測試樣品中的每(mei)只(zhi)螺釘,確(que)認其全部符(fu)合ISO 5835-1規定的尺寸(cun)要(yao)求,應只(zhi)檢(jian)測尺寸(cun)符(fu)合要(yao)求的螺釘。

A.3表面處理

用正常或矯(jiao)正視力檢(jian)查時,金(jin)屬接骨螺(luo)釘(ding)表面(mian)不得存在缺陷(xian)。例如(ru)裂(lie)紋,劃痕及影(ying)響螺(luo)釘(ding)使(shi)用性的其他缺陷(xian)。

用正常或(huo)矯(jiao)正視(shi)力檢查時(shi),表(biao)面處理(li)應均(jun)勻,不應有(you)由于(yu)磨光(guang)、拋(pao)光(guang)等預處理(li)造成的痕跡。

A.4斷裂(lie)扭矩和(he)斷裂(lie)扭轉角

應按第3章(zhang)的要求測試試樣中(zhong)的每(mei)(mei)只螺釘的最(zui)小(xiao)(xiao)(xiao)斷裂扭(niu)矩和最(zui)小(xiao)(xiao)(xiao)斷裂扭(niu)轉(zhuan)(zhuan)角(jiao)。每(mei)(mei)只接(jie)骨螺釘最(zui)小(xiao)(xiao)(xiao)斷裂扭(niu)矩和最(zui)小(xiao)(xiao)(xiao)斷裂扭(niu)轉(zhuan)(zhuan)角(jiao)應符合表A.1規定。

A.5接受(shou)和復驗

任何一(yi)個被測樣(yang)(yang)品不符合其中(zhong)任意(yi)一(yi)項(xiang)要(yao)求(qiu)(qiu),則(ze)應(ying)從(cong)該批次(ci)(ci)中(zhong)再(zai)次(ci)(ci)抽取數量(liang)不少于原試(shi)樣(yang)(yang)數量(liang)兩倍(bei)的(de)試(shi)樣(yang)(yang)。對新樣(yang)(yang)品應(ying)該實(shi)施所有(you)本(ben)標準(zhun)中(zhong)描述的(de)檢(jian)測。任意(yi)一(yi)個復(fu)驗的(de)樣(yang)(yang)品不合格,應(ying)判定該批次(ci)(ci)接骨螺釘不符合本(ben)標準(zhun)的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)。

附錄(lu)(lu)B(資料性附錄(lu)(lu))

接(jie)骨螺(luo)釘(ding)、接(jie)骨板及相關工具的國際標準(zhun)之間的相互關系

已經決(jue)定把有(you)關(guan)接(jie)骨螺(luo)釘(ding)﹑接(jie)骨板及(ji)相(xiang)關(guan)工具的(de)國(guo)際(ji)標(biao)準分為并(bing)行(xing)系列標(biao)準。其依據(ju)是(shi)接(jie)骨螺(luo)釘(ding)的(de)不(bu)同的(de)螺(luo)紋設計(HA和(he)HB型(xing)螺(luo)紋以及(ji)相(xiang)應的(de)HC及(ji) HD型(xing)螺(luo)紋)。

表B.1采用圖(tu)示的(de)方式簡要(yao)的(de)說明了兩個并(bing)行的(de)國(guo)際標(biao)準系列所規定的(de)接骨螺(luo)釘(ding)﹑接骨板和工具之(zhi)間的(de)相互關系。

表B.1︰兩個(ge)并行的(de)國際標準系列所規(gui)定的(de)螺釘﹑骨板和工具之間的(de)相互關(guan)系