YY∕T 0616.4-2018 一次性使(shi)用(yong)醫用(yong)手(shou)套 第4部(bu)分 抗穿刺試驗方(fang)法

范圍：

YY/T 0616的(de)本部(bu)分(fen)規定了一次性(xing)使用(yong)醫用(yong)手套抗穿刺(ci)性(xing)能(neng)的(de)試驗條件、試驗程序及結果(guo)報告(gao)。本部(bu)分(fen)適用(yong)于(yu)對一次性(xing)使用(yong)醫用(yong)手套的(de)抗穿刺(ci)性(xing)能(neng)進行(xing)評(ping)價。

注:本部分給出的方法未(wei)設計成評價抗銳器(如(ru)注射(she)針)穿刺的能力。

2規范性(xing)引用文件(jian)

下列(lie)文(wen)件對于(yu)本(ben)(ben)文(wen)件的(de)(de)應用是*。凡是注(zhu)(zhu)日(ri)(ri)期(qi)的(de)(de)引(yin)用文(wen)件,僅注(zhu)(zhu)日(ri)(ri)期(qi)的(de)(de)版本(ben)(ben)適用于(yu)本(ben)(ben)文(wen)件。凡是不注(zhu)(zhu)日(ri)(ri)期(qi)的(de)(de)引(yin)用文(wen)件,其(qi)新版本(ben)(ben)(包括所有的(de)(de)修(xiu)改(gai)單)適用于(yu)本(ben)(ben)文(wen)件。

GB/T 2941橡膠物理試(shi)驗方法試(shi)樣(yang)制備和調節通用程序

3術語(yu)和定義

下列術語(yu)和定義適用(yong)于本(ben)文件(jian)。

3.1抗穿刺性(xing)puncture resistance

醫(yi)用手套抵抗穿刺的能力(li),由刺破試樣所需(xu)的力(li)來表征。

3.2穿剌(la)位移puncture deflection

從穿刺(ci)器開始(shi)接觸試(shi)樣到(dao)刺(ci)破試(shi)樣所產(chan)生的位移。

4儀器

4.1測厚儀

符合GB/T 2941的厚度儀,精度為0.01 mm,用(yong)來確定醫用(yong)手套試樣的厚度。

                                                       PTT-03A厚(hou)度(du)測(ce)厚(hou)儀

4.2試驗(yan)機

應(ying)符合(he)以(yi)下條件:

a)應能(neng)牢固地固定試樣,兩個(ge)夾具之間(jian)能(neng)夠以均勻的速(su)率運動;

b)能(neng)夠采集載荷隨位移(yi)變化的數據(ju),直至樣品刺破;

)在(zai)其負(fu)荷范圍內機器的(de)誤差(cha)不應超(chao)過士2%;

d)應配置壓縮(suo)單元。試(shi)驗機(ji)配置的壓縮(suo)單元應能與試(shi)驗機(ji)上臂和下臂相連。壓縮(suo)單元應具有足以穿透試樣的移(yi)動范圍。

                                                            ETT-AM電子拉力(li)試驗機

4.3穿剌器

4.3.1︰穿刺器(qi)應(ying)按照圖1中所示的尺寸來制(zhi)造(zao)。穿刺器(qi)應(ying)使(shi)用(yong)洛(luo)氏硬度不小于35的不銹鋼來制(zhi)造(zao)。

4.4樣品夾持組件

4.4.1試(shi)樣夾(jia)持組件，應(ying)(ying)包(bao)括(kuo)(kuo)具(ju)有兩個平面的金屬夾(jia)板(ban)(見(jian)圖3),它(ta)們可以夾(jia)緊試(shi)樣,使試(shi)樣在試(shi)驗過程(cheng)中無法移動。還應(ying)(ying)包(bao)括(kuo)(kuo)一個可以連接(jie)到試(shi)驗機的機器接(jie)口(kou)板(ban)。接(jie)口(kou)板(ban)應(ying)(ying)該有足夠的空間,允許穿刺

器移動25 mm的距離。

4.4.2︰每塊(kuai)夾(jia)板有一個(ge)或多個(ge)直徑(jing)6.4 mm 的(de)(de)穿(chuan)刺(ci)導孔。為了提(ti)高測試效率,可在板上設(she)計三個(ge)6.4 mm直徑(jing)的(de)(de)穿(chuan)刺(ci)導孔,星60°等邊三角形(xing)分布,如圖(tu)3所(suo)示。

4.4.3兩個試樣夾板應使(shi)用一個機(ji)器接口板與(yu)試驗(yan)機(ji)配合。

                                      

5試樣

5.1應根據試樣(yang)(yang)夾(jia)板(ban)的(de)尺(chi)寸來(lai)準備(bei)試樣(yang)(yang),試樣(yang)(yang)應從(cong)4只(zhi)手(shou)(shou)(shou)套(tao)上的(de)手(shou)(shou)(shou)掌(zhang)或(huo)手(shou)(shou)(shou)背處裁(cai)取,每只(zhi)手(shou)(shou)(shou)套(tao)測(ce)(ce)試3個數據,共測(ce)(ce)試12個數據。樣(yang)(yang)品(pin)的(de)尺(chi)寸應保證在測(ce)(ce)試過程中(zhong)不(bu)出現褶皺或(huo)滑動(dong)。樣(yang)(yang)品(pin)無需狀(zhuang)態(tai)調節。5.2使用試樣(yang)(yang)夾(jia)板(ban)作為模板(ban)切割試驗片。

6試驗程序

6.1測(ce)量每個樣品在穿剌點(穿刺前)的厚度精(jing)確(que)到0.01 mm并記錄。

6.2將試(shi)(shi)樣夾持(chi)(chi)在(zai)夾持(chi)(chi)組(zu)件(jian)中,如(ru)圖4所示(shi)。注意在(zai)測試(shi)(shi)之前將試(shi)(shi)樣夾持(chi)(chi)組(zu)件(jian)的孔對齊,以避免損壞穿刺器和夾板。

6.3將(jiang)材料(liao)支持組件安裝(zhuang)到測試裝(zhuang)置。

6.4在測試(shi)裝置的壓縮單元上安(an)裝穿刺器,如圖4所示。

6.5設定(ding)試(shi)驗機的操(cao)作,在穿刺(ci)器已穿過試(shi)樣或穿刺(ci)器行進20 mm 的距離時停(ting)止(zhi)試(shi)驗。這將確保沒有設備(bei)被損壞。穿刺(ci)器應(ying)在負載條件下以200 mm/min的速(su)度勻速(su)移動。

6.6記錄(lu)每一個試樣的最大載荷,精確到0.5N。

6.7記錄穿(chuan)刺位移,精(jing)確到1 mm.

6.8如(ru)果(guo)樣品未被穿(chuan)透(tou),記錄力值傳(chuan)感器的最大載荷。如(ru)果(guo)加(jia)載單元的力不足以穿(chuan)透(tou)試(shi)樣,改變加(jia)載單元,并標明(ming)載荷傳(chuan)感器的信息。

6.9總共進行12次抗穿刺(ci)性的測量(liang)。

6.10用顯微鏡定期或在其(qi)他(ta)被(bei)認為是必要的情況下檢(jian)查(cha)穿刺(ci)器(qi),以確保穿刺(ci)器(qi)的幾(ji)何形狀沒有改變。

7結果計算

計算12個試驗結果的算術(shu)平(ping)均值。

8報告

報告應至少包括以下信息:

a)記錄(lu)被測醫用手套(tao)的材料類型;

b)每個(ge)樣品在(zai)穿(chuan)刺點(穿(chuan)刺前)的厚度,精確到0.01 mm,計算并報告(gao)平均厚度;

c)在所(suo)(suo)有12個(ge)平行測試(shi)中,記錄每次穿刺所(suo)(suo)需(xu)的負載(zai),精確(que)到0.5 N,計算并報告平均穿刺載(zai)荷(he)，

包括帶有標示的應(ying)力-應(ying)變曲線﹔

d)12個樣品的刺(ci)破位移,精確(que)到(dao)1 mm。計算并報告平(ping)均刺(ci)破位移。