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《中國藥典》通則0952 第四法黏著力測定法

 更新時間:2023-10-24 點擊量:1802

       本(ben)法系用于測(ce)定貼膏劑(ji)(ji)(ji)、貼劑(ji)(ji)(ji)敷貼于皮(pi)膚(fu)(fu)后(hou)(hou)與(yu)(yu)皮(pi)膚(fu)(fu)表(biao)(biao)面黏(nian)(nian)附力(li)(li)(li)(li)的(de)大小。本(ben)法分別采用初黏(nian)(nian)力(li)(li)(li)(li)、持(chi)(chi)黏(nian)(nian)力(li)(li)(li)(li)、剝(bo)離強度(du)及黏(nian)(nian)著力(li)(li)(li)(li)四個指標測(ce)定貼膏劑(ji)(ji)(ji)、貼劑(ji)(ji)(ji)的(de)黏(nian)(nian)附力(li)(li)(li)(li)。初黏(nian)(nian)力(li)(li)(li)(li)系指貼膏劑(ji)(ji)(ji)、貼劑(ji)(ji)(ji)黏(nian)(nian)性(xing)表(biao)(biao)面與(yu)(yu)皮(pi)膚(fu)(fu)在輕微壓力(li)(li)(li)(li)接觸時對皮(pi)膚(fu)(fu)的(de)黏(nian)(nian)附力(li)(li)(li)(li),即輕微壓力(li)(li)(li)(li)按(an)觸情(qing)況下產(chan)生(sheng)的(de)剝(bo)離抵(di)抗力(li)(li)(li)(li);持(chi)(chi)黏(nian)(nian)力(li)(li)(li)(li)可反映貼膏劑(ji)(ji)(ji)、貼劑(ji)(ji)(ji)的(de)膏體抵(di)抗持(chi)(chi)久性(xing)外力(li)(li)(li)(li)所引(yin)起(qi)變形或斷裂的(de)能力(li)(li)(li)(li);剝(bo)離強度(du)表(biao)(biao)示(shi)貼膏劑(ji)(ji)(ji)、貼劑(ji)(ji)(ji)的(de)膏體與(yu)(yu)皮(pi)膚(fu)(fu)的(de)剝(bo)離抵(di)抗力(li)(li)(li)(li);黏(nian)(nian)著力(li)(li)(li)(li)表(biao)(biao)示(shi)貼膏劑(ji)(ji)(ji)、貼劑(ji)(ji)(ji)的(de)黏(nian)(nian)性(xing)表(biao)(biao)面與(yu)(yu)皮(pi)膚(fu)(fu)附著后(hou)(hou)對皮(pi)膚(fu)(fu)產(chan)生(sheng)的(de)黏(nian)(nian)附力(li)(li)(li)(li)。

檢測儀器:

                                   拉力機膠塞穿刺力.jpg

                                                  ETT-AM多功能試(shi)驗機

本(ben)法適用于尺(chi)寸不小于35mm×60mm的貼膏劑(ji)、貼劑(ji)。

本裝置(zhi)主(zhu)要由壓輻、拉(la)桿(gan)、支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)(jia)、夾具(ju)、傳(chuan)感器、傳(chuan)動裝置(zhi)和電機(ji)等部分(fen)組成(圖2),均為不銹鋼(gang)材質(zhi)。壓輻為圓柱(zhu)體,外(wai)徑為50mm,中間(jian)有一根滾軸穿過,兩(liang)側用(yong)(yong)軸承固定。壓輾(zhan)(zhan)與支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)(jia)作用(yong)(yong)于(yu)被測樣品的重量為200g±士(shi)20g。拉(la)桿(gan)與支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)(jia)呈90°角相(xiang)連,支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)(jia)兩(liang)側向(xiang)上的一面各有一個(ge)鍥口(kou)用(yong)(yong)于(yu)支(zhi)(zhi)(zhi)撐(cheng)壓輾(zhan)(zhan),鍥口(kou)下(xia)方各有一個(ge)支(zhi)(zhi)(zhi)撐(cheng)輪(lun),用(yong)(yong)于(yu)控(kong)制支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)(jia)的上下(xia)位置(zhi),當支(zhi)(zhi)(zhi)撐(cheng)輪(lun)直立時,壓輾(zhan)(zhan)中心至支(zhi)(zhi)(zhi)撐(cheng)輪(lun)底(di)部高為 30omm士(shi)3m;且支(zhi)(zhi)(zhi)撐(cheng)輪(lun)放倒(dao)時,不得低于(yu)壓輻最底(di)端。

                              image.png

夾(jia)具分為底板(ban)(ban)(ban)和壓(ya)(ya)板(ban)(ban)(ban)兩(liang)部(bu)(bu)分(圖3),底板(ban)(ban)(ban)為類工字型(xing)平板(ban)(ban)(ban),板(ban)(ban)(ban)中央有兩(liang)條凸起的(de)平行(xing)矩形條,底板(ban)(ban)(ban)與矩形條中間部(bu)(bu)分向內縮進,可供兩(liang)個寬12mm的(de)壓(ya)(ya)條在(zai)裝(zhuang)片時平行(xing)移動。壓(ya)(ya)板(ban)(ban)(ban)為類十(shi)字型(xing)平板(ban)(ban)(ban),板(ban)(ban)(ban)中央有兩(liang)條平行(xing)的(de)空槽。底板(ban)(ban)(ban)和壓(ya)(ya)板(ban)(ban)(ban)應(ying)能相互匹配,并留有一定(ding)縫(feng)隙(xi)供裝(zhuang)片用(yong),裝(zhuang)片后(hou)經螺(luo)絲固定(ding),整個夾(jia)具應(ying)處(chu)于同(tong)一平面(mian)。夾(jia)具分不(bu)同(tong)尺寸,以供不(bu)同(tong)厚度(du)的(de)貼膏劑使(shi)用(yong)。

                       image.png

2.測定法

試驗前,應(ying)將(jiang)貼膏劑、貼劑(連同(tong)包裝材料)于(yu)18~25℃、相對濕(shi)度40%~70%條件下放置2小時以上。

儀(yi)器在開機后(hou),應(ying)通(tong)過初(chu)始化并(bing)穩定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)30分(fen)鐘以(yi)上方可用(yong)(yong)于(yu)(yu)測(ce)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)。使用(yong)(yong)或(huo)長時(shi)(shi)間停(ting)用(yong)(yong)后(hou)連續(xu)使用(yong)(yong)時(shi)(shi),以(yi)及儀(yi)器更換夾具、拉桿、支架、傳感器等重(zhong)要部(bu)件(jian)時(shi)(shi),或(huo)數據出現(xian)異常(chang)時(shi)(shi),應(ying)進行拉力(li)校(xiao)準(zhun)。除(chu)另(ling)有規定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)外,校(xiao)正(zheng)時(shi)(shi)應(ying)按儀(yi)器說明,分(fen)別測(ce)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)壓(ya)輻承受不同砝碼(ma)時(shi)(shi)的信號(hao)值(一般測(ce)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)5個(ge)點(dian)以(yi)上),儀(yi)器內部(bu)將以(yi)砝碼(ma)重(zhong)量代替黏(nian)著力(li),測(ce)得信號(hao)值為縱坐標(biao),自動繪制黏(nian)著力(li)與信號(hao)值的標(biao)準(zhun)曲(qu)線,相(xiang)關系數應(ying)大于(yu)(yu)0.99后(hou),儀(yi)器方可用(yong)(yong)于(yu)(yu)測(ce)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)。

根據供試品厚度(du),選擇相應的(de)夾(jia)具:用蘸有無水乙(yi)醇的(de)擦拭材料擦洗(xi)壓輻(fu)和夾(jia)具,用干凈的(de)無塵布仔細擦干,如此反復清洗(xi)3次以上,直至壓輾和夾(jia)具經目測檢查達到潔凈為(wei)止。

取(qu)供(gong)試品3片,一(yi)般(ban)裁剪(jian)成50m×70mm大小(長度(du)(du)應(ying)不(bu)低于(yu)(yu)60mm,寬度(du)(du)應(ying)不(bu)低于(yu)(yu)35mm);供(gong)試品若(ruo)有彈力,則有彈力一(yi)邊(bian)或彈性(xing)大的(de)一(yi)邊(bian)應(ying)與上(shang)樣模塊(圖3)長邊(bian)同向(xiang),黏(nian)(nian)性(xing)面(mian)向(xiang)上(shang),置(zhi)于(yu)(yu)上(shang)樣模塊上(shang),對準合適(shi)的(de)刻度(du)(du)線,將(jiang)兩邊(bian)的(de)蓋襯(chen)分別撕(si)開少(shao)許,用壓(ya)條分別壓(ya)住兩邊(bian)露(lu)出的(de)黏(nian)(nian)性(xing)面(mian),小心除(chu)去蓋襯(chen),居(ju)中(zhong)自然放置(zhi)在夾具(ju)底(di)板(ban)(ban)上(shang),使供(gong)試品平(ping)整地貼合在底(di)板(ban)(ban)上(shang)。將(jiang)壓(ya)板(ban)(ban)水平(ping)壓(ya)下(xia),用兩側螺栓(shuan)固定底(di)板(ban)(ban)和壓(ya)板(ban)(ban),使矩形條上(shang)的(de)供(gong)試品黏(nian)(nian)性(xing)面(mian)均勻繃緊,放于(yu)(yu)儀器(qi)上(shang),固定后選擇合適(shi)的(de)測定模式進行測定,即可。