無菌醫(yi)療器械包裝試驗方法第5部(bu)分:內(nei)壓法檢測(ce)粗(cu)大泄漏(氣泡法)

1范圍

YY/T 0681的(de)(de)(de)本部分覆蓋(gai)了醫用包(bao)裝中粗大泄漏(lou)的(de)(de)(de)檢驗。方法(fa)靈敏度(du)對250 pm以上孔徑的(de)(de)(de)檢出概(gai)率為81%(見(jian)附(fu)錄B)。該(gai)試(shi)驗方法(fa)可用于托(tuo)盤和組合袋包(bao)裝。

本試(shi)驗(yan)方(fang)法只對紡粘聚(ju)烯經(jing)或非透氣包(bao)裝評價(jia)了靈(ling)敏度(du),對其(qi)他帶有透氣性材(cai)料的包(bao)裝未(wei)評價(jia)其(qi)靈(ling)敏度(du)。

本方法是破(po)壞性試(shi)驗,試(shi)驗中需要向包裝內部(bu)注(zhu)人空氣(qi),形成內壓。

2規范性引用文件

下(xia)列文(wen)(wen)件(jian)(jian)對于(yu)本(ben)(ben)(ben)文(wen)(wen)件(jian)(jian)的應用。凡(fan)(fan)是注(zhu)日期(qi)的引用文(wen)(wen)件(jian)(jian),僅注(zhu)日期(qi)的版本(ben)(ben)(ben)適(shi)用于(yu)本(ben)(ben)(ben)文(wen)(wen)件(jian)(jian)。凡(fan)(fan)是不(bu)注(zhu)日期(qi)的引用文(wen)(wen)件(jian)(jian),其最新(xin)版本(ben)(ben)(ben)(包括所有的修改單)適(shi)用于(yu)本(ben)(ben)(ben)文(wen)(wen)件(jian)(jian)。

GB/T 2918 塑料試樣狀(zhuang)態調節和試驗的標準環境

3術語和定義

下列術語(yu)和(he)定義適用(yong)于本文件(jian)。

3.1呼吸點壓breathing point pressure使氣體開始通(tong)過多(duo)孔材(cai)料(liao)的(de)壓力2。

檢測儀器：

                                        LT-03A泄(xie)漏與密(mi)封(feng)強度測(ce)試儀

4試驗方法摘要

4.1包(bao)裝在水(shui)下充氣至預先確定(ding)的(de)壓力,然后觀察顯示包(bao)裝破損的(de)連續氣泡流。

4.2本試(shi)驗(yan)方法(fa)的(de)靈敏度取決于壓(ya)(ya)(ya)差(cha)和(he)加(jia)壓(ya)(ya)(ya)方法(fa)。對(dui)各包裝材料和(he)規格確(que)定試(shi)驗(yan)壓(ya)(ya)(ya)是得到(dao)可(ke)(ke)重復結果的(de)關鍵(確(que)定試(shi)驗(yan)壓(ya)(ya)(ya)的(de)程序(xu)見(jian)附錄(lu)A)。對(dui)包裝加(jia)壓(ya)(ya)(ya)不(bu)當(dang),會明(ming)顯降(jiang)低本試(shi)驗(yan)方法(fa)的(de)靈敏度。增大(da)壓(ya)(ya)(ya)差(cha)會提高試(shi)驗(yan)靈敏度。但充入過(guo)高的(de)壓(ya)(ya)(ya)力,又(you)會導致密封開(kai)裂或從透氣材料中射出(chu)氣泡(pao)而與缺陷(xian)(xian)氣泡(pao)發生(sheng)混(hun)淆,這可(ke)(ke)能導致對(dui)是否有缺陷(xian)(xian)存在(zai)作出(chu)錯誤(wu)的(de)結論。在(zai)帶有壓(ya)(ya)(ya)力監(jian)測裝置的(de)管路中可(ke)(ke)使(shi)用一個限壓(ya)(ya)(ya)閥(這有助(zhu)(zhu)于穩定試(shi)驗(yan)壓(ya)(ya)(ya)力),有助(zhu)(zhu)于防止對(dui)包裝施加(jia)過(guo)高的(de)壓(ya)(ya)(ya)力(見(jian)圖1)。

4.3對透(tou)(tou)氣性材料和非透(tou)(tou)氣性材料給出(chu)了兩(liang)個不同的(de)試(shi)驗方法。兩(liang)個方法的(de)主要差(cha)異(如附(fu)錄A所(suo)述(shu))在于對透(tou)(tou)氣材料給出(chu)了浸透(tou)(tou)時(shi)間。

5意義和應用

5.1該內部加(jia)壓試驗方法提供了可(ke)檢驗包(bao)裝上會使其(qi)成為非無菌的粗大(da)泄(xie)漏的試驗方法。包(bao)裝上的

粗大(da)泄(xie)漏(lou)將(jiang)無(wu)(wu)法保證產品無(wu)(wu)菌。該內壓試驗方法提供了一(yi)個檢(jian)查包裝(zhuang)上粗大(da)泄(xie)漏(lou)的切(qie)實(shi)可(ke)行的途徑。5.2本(ben)試驗方法在實(shi)驗室環境下(xia)對不常見的包裝(zhuang)材料和(he)包裝(zhuang)規格的檢(jian)驗非常有用。

5.3本試驗方法可適(shi)用于非常(chang)大(da)或長的包(bao)裝(zhuang),此類包(bao)裝(zhuang)不(bu)適(shi)合采(cai)用其(qi)他任何(he)測(ce)試包(bao)裝(zhuang)完整性的試驗儀器。

5.4本(ben)試驗(yan)方法可作為(wei)評價包裝完整性(xing)的(de)一個(ge)手段。由于(yu)熱封包裝是設計成為(wei)產品提供一個(ge)無污(wu)染(ran)和無菌的(de)環境,因此包裝完整性(xing)對消費(fei)者安全是至關重要的(de)。

6儀器

6.1施加(jia)壓力(li)的系統(如(ru)圖(tu)1所示)有壓力(li)監(jian)測儀表和限壓閥,能(neng)提(ti)供0~5 kPa的氣(qi)壓。6.2包裝穿孔器(qi)(如(ru)小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置),以便(bian)能(neng)插入空(kong)氣(qi)源(yuan)和壓力(li)監(jian)測裝置。6.3 盛(sheng)水容器(qi),適合(he)于(yu)將試(shi)驗(yan)樣品(pin)浸沒(mei)約(yue)2.5 cm。

7抽樣

試(shi)驗樣品(pin)數應選擇在能正確測定(ding)具(ju)有代表性的性能。

8狀態調節

無特殊對樣品(pin)進行狀(zhuang)態(tai)調(diao)節的要(yao)求，

9程序

注1:應在(zai)試驗(yan)(yan)程序進行前(qian)按附錄A確(que)定試驗(yan)(yan)壓力。

9.1試驗(yan)方法(fa)A——非(fei)透(tou)氣性包裝的(de)程序

9.1.1用穿(chuan)孔(kong)(kong)(kong)器(qi)(qi)(如小的槽形螺絲刀或其(qi)他適宜的裝(zhuang)置)在包裝(zhuang)上穿(chuan)一個孔(kong)(kong)(kong)。以便將空氣源(yuan)和(he)壓(ya)力監測器(qi)(qi)插(cha)人(ren)(ren)到樣品中。穿(chuan)孔(kong)(kong)(kong)宜盡(jin)量位于包裝(zhuang)的中央。孔(kong)(kong)(kong)的大小宜能插(cha)人(ren)(ren)空氣源(yuan)和(he)壓(ya)力監測器(qi)(qi),并(bing)使空氣泄漏為(wei)最小。如果必要(yao),用膠帶和(he)橡膠墊作(zuo)為(wei)穿(chuan)孔(kong)(kong)(kong)部位的封堵器(qi)(qi)來密封插(cha)人(ren)(ren)部位。

9.1.2向(xiang)試驗(yan)(yan)樣品中插人空氣源(yuan)和壓力監測器。將(jiang)包(bao)裝浸沒在水下約2.5 cm。向(xiang)包(bao)裝內施加空氣。注2:用一個能使包(bao)裝保持適當(dang)深度(du)的限位器將(jiang)會使試驗(yan)(yan)非常方便。

9.1.3必要時,調節(jie)氣體和限壓(ya)閥，緩慢對包裝充氣至大于或等(deng)于按照附錄(lu)A所(suo)確定的最(zui)小試(shi)驗壓(ya)力。必要時,調節(jie)限壓(ya)閥和壓(ya)力調節(jie)器以保持恒(heng)壓(ya)。

9.1.4檢驗整個包(bao)裝上顯(xian)示(shi)破(po)損(sun)(密封處通(tong)道、針孔(kong),破(po)裂、撕裂等)區域的氣泡流(liu),檢驗時(shi)間依據包(bao)裝的大小而(er)定。

9.1.5 從(cong)水中取出包裝,標出所有(you)觀察到的破損(sun)區(qu)域。

9.2試驗(yan)方法B——透氣性(xing)包(bao)裝(zhuang)的程序

9.2.1如必要,按A.1.2.4對樣品施加阻隔劑。

9.2.2用(yong)穿(chuan)孔(kong)器(qi)(如(ru)小的(de)槽形螺絲刀或其他適(shi)宜(yi)的(de)裝置(zhi))在包(bao)裝上穿(chuan)一個(ge)孔(kong)。以便將空(kong)氣源和(he)壓力監(jian)測器(qi)插(cha)入(ru)到樣品中。穿(chuan)孔(kong)宜(yi)盡量位(wei)于包(bao)裝的(de)中央。孔(kong)的(de)大小宜(yi)能插(cha)入(ru)空(kong)氣源和(he)壓力監(jian)測器(qi),并使(shi)空(kong)氣泄(xie)漏為最小。如(ru)果必要,穿(chuan)孔(kong)部位(wei)上方用(yong)膠(jiao)帶(dai)和(he)橡(xiang)膠(jiao)墊作為封堵器(qi)來密封插(cha)入(ru)部位(wei)。

9.2.3向包(bao)裝(zhuang)中插人(ren)空氣(qi)源和壓力監測(ce)器。將包(bao)裝(zhuang)浸沒在水(shui)下約2.5 cm,并保持至少5 s。向包(bao)裝(zhuang)內施加空氣(qi)。

注3:使用一個限位器將有(you)助于整個包裝保持在適當深(shen)度。

9.2.4必要時,調(diao)(diao)節氣體和(he)限(xian)壓(ya)閥，緩慢對(dui)包(bao)裝充氣至大于或等(deng)于按照附錄(lu)A所確定的最小試驗壓(ya)力(li)。必要時,調(diao)(diao)節限(xian)壓(ya)閥和(he)壓(ya)力(li)調(diao)(diao)節器以保持(chi)恒(heng)壓(ya)。

9.2.5檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通(tong)道、針(zhen)孔,破裂(lie)、撕裂(lie)等)區域(yu)的氣泡流,檢驗時間依包裝大小而定。

9.2.6 從水中取出包裝,標出所有觀察到的破(po)損區(qu)域。